Sanofi devrait payer pour la Dépakine

L'Assemblée nationale a donné ce mardi soir son feu vert à la création du fonds d'indemnisation promis par l'Etat pour les victimes de l'antiépileptique Dépakine, qui permettra de faire porter les indemnisations notamment sur le laboratoire Sanofi.

Chose plutôt rare : les députés ont salué le vote par des applaudissements. A l'unanimité, l'Assemblée nationale a donné ce mardi 15 novembre son feu vert à la création du fonds d'indemnisation promis par l'Etat pour les victimes de l'antiépileptique Dépakine, qui permettra de faire porter les indemnisations notamment sur le laboratoire Sanofi. Le médicament est à l'origine notamment de malformations du foetus lorsqu'il est pris pendant la grossesse.

Ce fonds, dont la création avait été annoncée en août par le gouvernement, "a pour objet d'instituer un dispositif d'indemnisation des dommages imputables au valproate de sodium", la substance active de la Dépakine "et à ses dérivés", indique l'exposé des motifs de l'amendement du gouvernement, adopté lors de l'examen en première lecture des crédits de la mission "Santé" du projet de budget 2017. "Ce sont des femmes, leurs enfants, leurs familles qui sont directement touchées, des femmes qui parfois n'ont d'autre choix que de prendre de la Dépakine", a argumenté la ministre de la Santé Marisol Touraine, affirmant que "l'Etat prend ses responsabilités" pour "réparer les conséquences du passé", notamment d'un défaut d'information des patientes sur le danger du médicament.

Entrée en vigueur du fonds le 1er juillet 2017

"Toute personne s'estimant victime d'un préjudice à raison d'une ou plusieurs malformations ou de troubles du développement imputables à la prescription avant le 31 décembre 2015 (...) peut saisir l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux (Oniam)", stipule l'amendement. Un comité d'expert sera alors chargé de statuer sur "l'imputabilité" des dommages et le cas échéant, transmettra le dossier au comité d'indemnisation. Celui-ci sera alors chargé notamment de se prononcer "sur la responsabilité des professionnels ou établissements de santé, de l'exploitant ou de l'État au titre de ses pouvoirs de sécurité sanitaire, dans un délai de trois mois", les personnes ou entités dont la responsabilité est reconnue ayant alors un mois pour faire une offre d'indemnisation. En cas d'offre insuffisante ou en l'absence d'offre, l'Oniam indemnisera directement les victimes puis se retournera devant le ou les responsables.

Marisol Touraine a dit "regretter" que Sanofi, à qui elle avait écrit, ait "refusé toute indemnisation amiable a priori". Elle "souhaite évidemment que le laboratoire change d'avis lorsque l'analyse des dossiers se fera au cas par cas" dans le cadre de ce nouveau dispositif, qui doit entrer en vigueur au 1er juillet 2017. Pour financer son lancement, les députés ont voté une enveloppe de 10 millions d'euros pour 2017. "Pour les années suivantes, les sommes seront appelées à être beaucoup plus importantes", a précisé la ministre.

Après ce vote, Sanofi, qui a commercialisé depuis 1967 le valproate de sodium sous la marque Dépakine mais aussi sous des marques génériques, a indiqué dans un communiqué être "prêt à répondre aux demandes d'expertises médicales qui seraient organisées dans le cadre de ce dispositif".Dans un communiqué, l'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anticonvulsivant (Apesac) s'est félicitée du dispositif qui "apparaît conforme" aux principales requêtes de la présidente de l'association Marine Martin, selon qui "l'indemnisation doit être versée en premier lieu par le laboratoire qui reste le principal responsable". Elle est cependant "réservée sur la possibilité d'une indemnisation par l'Etat en cas de refus de Sanofi-Aventis France". Selon une évaluation, quelque 14.000 femmes ont été exposées entre 2007 et 2014.